औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ (१९८१)
सेक्सन ४क. औषधि बिक्री वितरण गर्नु अघि दर्ता गर्नुपर्ने ः (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (१) को प्रयोजनको लागि उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त उद्योगले उत्पादन गरेको प्रत्येक औषधि बिक्री वितरण गर्नु अघि त्यस्तो औषधि बिक्री वितरण दर्ताको लागि देहायको विवरण सहीत अनुसूची–४क. बमोजिमको ढाँचामा विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ ः–
(क) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेशिफिकेशन,
(ख) उत्पादित औषधिको विश्लेषण विधि तथा विभागले तोकेको प्रयोगशालाबाट गरेको परीक्षणको प्रतिवेदन,
(ग) मूल्य खुलेको लेवुल सहीतको उत्पादित औषधिको नमूना,
(घ) विभागले तोकेका अन्य कुराहरू ।

(२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि बिक्री वितरण गर्न उपयुक्त देखेमा विभागले त्यस्तो औषधि दर्ता गरी प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची–१४ मा तोकिएबमोजिमको औषधि दर्ता दस्तुर लिई अनुसूची–४ख. बमोजिमको ढाँचामा औषधि बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र दिनेछ ।

(३) यो नियम प्रारम्भ हुनु अघि ऐनको दफा ८ बमोजिम उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त गरेका प्रत्येक औषधि उत्पादकले आफूले उत्पादन गरेका प्रत्येक औषधि यो नियम प्रारम्भ भएको मितिले एक वर्षभित्र यस नियम बमोजिम दर्ता गराई औषधि बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र लिनु पर्नेछ ।