औषधि दर्ता नियमावली, २०३८(१९८१)

नियाम ४ख.    औषधि पैठारी गर्नु अघि दर्ता गर्नु पर्ने (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (२) को प्रयोजनको लागि औषधि पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले आफूले पैठारी गर्न चाहेका औषधिका देहाय बमोजिमका  विवरण सहीत अनसूची–४ग. बमोजिमको ढाँचामा औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्रको लागि विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ:

(क)उत्पादनकर्ताले औषधिको उत्पादनमा कुशल निर्माण प्रर्किया (गुड म्यानफ्याक्चरिङ प्राक्टिस्) अनुशरण गरेको छ भनी आधिकारिक निकायले दिएको प्रमाणपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि,

(ख)उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेशिफिकेशन,

(ग)उत्पादित य विश्लेषण विधि तथा विभागले तोकेको

प्रयागशालाबाट गरेको परीक्षणको प्रतिवेदन,

(घ)फर्माकोपियल स्तर,

(ङ)उत्पादित औषधिको नमूना,

(च)विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण ।

(२) उपनियम (१) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि आयुर्वेदिक, होमियोप्याथिक र अन्य परम्परागत औषधि पैठारी गर्नको लागि उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त दिंदा देहाय बमोजिमका विवरणहरू संलग्न गर्नु पर्नेछ

(क)ग्रन्थ वा शास्त्रमा उल्लिखित विवरण,

(ख)उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेशिफिकेशन,

(ग)पेटेण्ट औषधिको हकमा सम्बन्धित निकायका सिफारिस,

(घ)उत्पादित औषधिको नमूना र

(ङ)विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण ।

३)     उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि पैठारी गर्न उपयुक्त देखेमा अनुसूची–४घ. बमोजिमको ढाँचामा दर्ता गरी प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची–१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची–४ङ. बमोजिमको ढाँचामा प्रमाणपत्र दिनेछ ।  

४)     उपनियम (१) र (२) मा जुनसुकै कुरा लेखिएका भए तापनि देहाय बमोजिमको औषधि देहाय बमोजिमको अवस्थामा पठारी गर्दा औषधि सल्लाहकार समितिको सिफारिसमा विभागले पैठारी सिफारिसपत्र दिन सक्नछः

(क) जीवनरक्षक औषधिको हकमा सम्बन्धित चिकित्सकको पशक्रिप्सनको  आधारमा,

(ख) सरकारी वा गैरसरकारी निकाय वा संस्थालाई अनुदान स्वरूप प्राप्त भई पैठारी भएमा,

(ग) सरकारी निकायले अन्तर्राष्ट्रिय बोलकबाल प्रणाली अनुसार पैठारी  गरेमा ।